Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) görev alanında yer alan insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik 19.03.2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan Biyosidal Ürün Tipi-1 Ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl Ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici Ruhsat başvurusu için bir duyuru yayınladı.
İnsan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecek olup, bazı şartlar belirlenmiştir.
1. Firma Kaydı
Her şeyden önce firmanız T.C. Sağlık Bakanlığı’nın EBS sistemine kayıtlı değil ise önce firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir.
2. Biyosidal Ürünler İçin Geçici Ruhsat Başvurusu
Sisteme firma kaydınızı yaptıktan sonra “Başvurular” bölümü üzerinden geçici ruhsat almak istediğiniz ürün ile ilgili kayıtları gerçekleştirmeye başlayabilirsiniz. Bu noktada ilk adım olarak ürün başvuru ücretini ödemeniz ve dekontunu bildirmeniz gerekmektedir.
Başvuru ücreti [Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 13, 15 ve 16 ncı maddelerine göre her bir ürün tipi için tescil ve çerçeve formülasyon değerlendirme ücreti + Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 13, 15 ve 16 ncı maddelerine göre her bir ürün tipi için eksiksizlik kontrolü ücreti+ Biyosidal Ürünlerin ürün etiket tescilli ücreti (Ürün başına)]
Hemen devamında sisteme yüklenmesi talep edilen belgeler aşağıdaki şekildedir;
- İşyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği,
- Mesul müdür sözleşmesi (aslı veya onaylı örneği),
- Mesul müdür diploma örneği,
- Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi,
- Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin sıfatı,
- Biyosidal ürünün adı,
- Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi,
- Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu,
- Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması,
- Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler,
- Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı,
- Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt (kullanılan etken maddenin kullanım konsantrasyonunda etkin olduğuna ilişkin bilimsel literatürler),
- Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi,
- Kullanım yeri bilgisi,
- Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli,
- Güvenlik bilgi formu, yoksa güvenlik bilgi formu için öneriler,
- Fiziko-kimyasal testler (Görünüm, Renk, pH, Yoğunluk, Aktif madde tayini)
- Etiket veya ambalaj örneği.
TITCK’nın konu ile ilgili duyurusunun yer aldığı sayfaya buradan ulaşabilirsiniz.
Biyosidal ürün ruhsatlandırması için gerekli olan laboratuvar testlerine buradan ulaşabilirsiniz.
Biyosidal ürünlerin geçiçi olarak ruhsatlandırılması konusunda, sizlere yardımcı olabiliriz. Konu ile ilgili bize iletişim kanallarımızdan ulaşabilirsiniz.
