Biyosidal Ürün Laboratuvar Testleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) görev alanında yer alan insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik 19.03.2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan Biyosidal Ürün Tipi-1 Ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl Ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici ruhsat başvurusu için bir duyuru yayınlağından beri en çok sorulan sorulardan bir tanesi de biyosidal ürünlerin laboratuvar testleri oldu.

Normal zamanlarda biyosidal ürünleri için ruhsat almak çok daha uzun süren bir işlemdi ve bu uzun süreç içerisinde biyosidal ürün grubuna giren ürünler için gerekli laboratuvar testlerini yönetmelik şartlarını sağlayan ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen belli başlı laboratuvarlara yaptırmanız gerekiyordu. Ancak olağanüstü durumların yaşandığı zor bir süreçten geçtiğimiz için TITCK bu konu ile ilgili bir güncelleme yayınladı ve şunu söyledi.

COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önünde bulundurularak ülkemizde ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi adına ve söz konusu durumdan ötürü mevzuatta belirtilen şartlara haiz laboratuvara erişimin sağlanamayacağı düşünülerek; biyosidal ürün geçici ruhsat başvurularında biyosidal ürün için yapılacak olan fiziko-kimyasal testler,  etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon testleri için test yönteminde akreditasyon şartı/GLP koşulu aranmamaktadır.

Bu durum ürünü için ruhsat almak isteyen üreticilerin hız kazanması adına ellerini biraz güçlendirdi.

Peki biyosidal ürününüz için hangi laboratuvar testlerini yaptırmanız gerekiyor ? 
  • Fiziksel Testler (Görünüm, renk, pH, yoğunluk gibi testler)
  • Kimyasal Testler (Aktif madde tayini)
  • Bakteriyel Etkinlik Testi
  • Stabilite Testi
  • İrritasyon Testi

Dezenfektan ürününüze izin alabilmek için fiziksel-kimyasal testleri hızlı bir şekilde, etkinlik, stabilite ve irritasyon testleri daha uzun soluklu testler olduğu için onları da 1 ay içerisinde tamamlamak şartı ile sisteme test raporlarını yüklemeniz gerekmekte.

Laboratuvar testleri ile ilgili detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Sizce faydalı mıydı?

İlginizi Çekebilir!  Biyosidal Ürünlere Yönelik Geçici Ruhsat Verilmesi

Değerlendirme: / 5. Oylayan:

Paylaşmaya Değer!

Yazar Hakkında

Oğuzhan Eker

Oksijen ile aramda ironik bir bağ var.

Bir Yorum Yaz